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FDA 510(k)

VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)

Numéro K : K261849 · 2026-07-24

DemandeurLuma Vision Limited
Date de décision2026-07-24
Code produitOBJ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luma Vision Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K261849. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)?

VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is Luma Vision Limited. The 510(k) number is K261849.

When did VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002) receive FDA 510(k) clearance?

VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24, under 510(k) number K261849.

Who is the listed applicant for VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)?

The FDA 510(k) record lists Luma Vision Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)?

The FDA product code for VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002) is OBJ.

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Source officielle

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