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FDA 510(k)

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)

Numéro K : K251082 · 2025-10-10

DemandeurProcept Biorobotics
Date de décision2025-10-10
Code produitPZP
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Procept Biorobotics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K251082. The device is classified under product code PZP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Procept Biorobotics. The 510(k) number is K251082.

When did HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) receive FDA 510(k) clearance?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K251082.

Who is the listed applicant for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA 510(k) record lists Procept Biorobotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is PZP.

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Source officielle

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