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FDA 510(k)

DESS® Implants Dentaires

Numéro K : K251280 · 2025-07-23

DemandeurTerrats Medical SL
Date de décision2025-07-23
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DESS® Dental Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terrats Medical SL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K251280. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DESS® Dental Implants?

DESS® Dental Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Terrats Medical SL. The 510(k) number is K251280.

When did DESS® Dental Implants receive FDA 510(k) clearance?

DESS® Dental Implants received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K251280.

Who is the listed applicant for DESS® Dental Implants?

The FDA 510(k) record lists Terrats Medical SL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DESS® Dental Implants?

The FDA product code for DESS® Dental Implants is DZE.

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Source officielle

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