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FDA 510(k)

Système de Laser à Fibre de Thulium Tamburo

Numéro K : K251303 · 2025-11-04

DemandeurMenovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2025-11-04
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tamburo Thulium Fiber Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04 under 510(k) number K251303. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tamburo Thulium Fiber Laser System?

Tamburo Thulium Fiber Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04. The listed applicant is Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K251303.

When did Tamburo Thulium Fiber Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Tamburo Thulium Fiber Laser System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04, under 510(k) number K251303.

Who is the listed applicant for Tamburo Thulium Fiber Laser System?

The FDA 510(k) record lists Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tamburo Thulium Fiber Laser System?

The FDA product code for Tamburo Thulium Fiber Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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