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FDA 510(k)

Appareil de thérapie au laser diode (VADER)

Numéro K : K251457 · 2025-09-03

DemandeurBeijing Superlaser Technology Co., Ltd.
Date de décision2025-09-03
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Diode laser therapy device (VADER) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Superlaser Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K251457. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode laser therapy device (VADER)?

Diode laser therapy device (VADER) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Beijing Superlaser Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251457.

When did Diode laser therapy device (VADER) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser therapy device (VADER) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K251457.

Who is the listed applicant for Diode laser therapy device (VADER)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Superlaser Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser therapy device (VADER)?

The FDA product code for Diode laser therapy device (VADER) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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