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FDA 510(k)

Diode laser device (BM091)

Numéro K : K251801 · 2025-08-08

DemandeurHebei Newangie Technology Co., Ltd.
Date de décision2025-08-08
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode laser device (BM091) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Newangie Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K251801. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode laser device (BM091)?

Diode laser device (BM091) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Hebei Newangie Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251801.

When did Diode laser device (BM091) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser device (BM091) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K251801.

Who is the listed applicant for Diode laser device (BM091)?

The FDA 510(k) record lists Hebei Newangie Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser device (BM091)?

The FDA product code for Diode laser device (BM091) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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