Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)

Numéro K : K251989 · 2025-12-12

DemandeurBreast-Med, Inc.
Date de décision2025-12-12
Code produitNEU
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breast-Med, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251989. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Breast-Med, Inc.. The 510(k) number is K251989.

When did VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) receive FDA 510(k) clearance?

VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251989.

Who is the listed applicant for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

The FDA 510(k) record lists Breast-Med, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)?

The FDA product code for VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) is NEU.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : NEU)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerBard Peripheral Vascular, Inc.K233639SmartClip Secure Soft Tissue MarkerElucent Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑