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FDA 510(k)

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker

Numéro K : K243642 · 2025-03-24

DemandeurBard Peripheral Vascular, Inc.
Date de décision2025-03-24
Code produitNEU
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K243642. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K243642.

When did UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker receive FDA 510(k) clearance?

UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K243642.

Who is the listed applicant for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker?

The FDA product code for UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker is NEU.

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Source officielle

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