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FDA 510(k)

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon

Numéro K : K260012 · 2026-02-04

DemandeurBard Peripheral Vascular, Inc.
Date de décision2026-02-04
Code produitPNO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04 under 510(k) number K260012. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K260012.

When did UltraScore™ Focused Force PTA Balloon receive FDA 510(k) clearance?

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04, under 510(k) number K260012.

Who is the listed applicant for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

The FDA product code for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is PNO.

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Source officielle

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