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FDA 510(k)

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K261778 · 2026-09-16

DemandeurOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2026-09-16
Code produitPNO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K261778. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K261778.

When did JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K261778.

Who is the listed applicant for JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

Le code de produit de la FDA pour le ballon de dilatation cathéter de scoring PTA JADE SCORE est PNO.

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Source officielle

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