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FDA 510(k)

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter

Numéro K : K233499 · 2024-08-16

DemandeurOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2024-08-16
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233499. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233499.

When did Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233499.

Who is the listed applicant for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is LOX.

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