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FDA 510(k)

JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K241025 · 2024-06-11

DemandeurOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2024-06-11
Code produitLIT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11 under 510(k) number K241025. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter?

JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K241025.

When did JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11, under 510(k) number K241025.

Who is the listed applicant for JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Source officielle

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