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FDA 510(k)

Cathéter de dilatation par ballon PTA NSE Aperta

Numéro K : K243944 · 2025-04-22

DemandeurGoodman Co., Ltd.
Date de décision2025-04-22
Code produitPNO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Goodman Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22 under 510(k) number K243944. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?

Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22. The listed applicant is Goodman Co., Ltd.. The 510(k) number is K243944.

When did Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22, under 510(k) number K243944.

Who is the listed applicant for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Goodman Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is PNO.

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Source officielle

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