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FDA 510(k)

ENTire IRE System

Numéro K : K251996 · 2026-01-14

DemandeurEntire Medical , Ltd.
Date de décision2026-01-14
Code produitGEI
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ENTire IRE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entire Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14 under 510(k) number K251996. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ENTire IRE System?

ENTire IRE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14. The listed applicant is Entire Medical , Ltd.. The 510(k) number is K251996.

When did ENTire IRE System receive FDA 510(k) clearance?

ENTire IRE System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14, under 510(k) number K251996.

Who is the listed applicant for ENTire IRE System?

The FDA 510(k) record lists Entire Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENTire IRE System?

The FDA product code for ENTire IRE System is GEI.

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K261202ENTire IRE System

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