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FDA 510(k)

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)

Numéro K : K252204 · 2025-12-16

DemandeurProlaio, Inc.
Date de décision2025-12-16
Code produitPPW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prolaio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252204. The device is classified under product code PPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Prolaio, Inc.. The 510(k) number is K252204.

When did prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) receive FDA 510(k) clearance?

prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252204.

Who is the listed applicant for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA 510(k) record lists Prolaio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0)?

The FDA product code for prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) is PPW.

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