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FDA 510(k)

Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100)

Numéro K : K252306 · 2026-04-22

DemandeurSteritec Products
Date de décision2026-04-22
Code produitQVB
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steritec Products. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22 under 510(k) number K252306. The device is classified under product code QVB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100)?

Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22. The listed applicant is Steritec Products. The 510(k) number is K252306.

When did Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100) receive FDA 510(k) clearance?

Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-22, under 510(k) number K252306.

Who is the listed applicant for Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100)?

The FDA 510(k) record lists Steritec Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100)?

The FDA product code for Verrix EVA™ STEAM Biological Indicator (BI) (Model: 1200), Verrix EVA™ STEAM Process Challenge Device (PCD) (Model: 1300) combined with Verrix EVA™ Auto-Reader (Model: 1100) is QVB.

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K251559InstaTRU Instant Biological Indicator for Steam (IBI-05)True Indicating, LLC

Source officielle

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