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FDA 510(k)

Invisalign System

Numéro K : K252380 · 2025-08-29

DemandeurAlign Technology, Inc.
Date de décision2025-08-29
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Invisalign System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K252380. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Invisalign System?

Invisalign System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K252380.

When did Invisalign System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K252380.

Who is the listed applicant for Invisalign System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign System?

The FDA product code for Invisalign System is NXC.

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