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FDA 510(k)

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter

Numéro K : K253013 · 2026-05-08

DemandeurZhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-05-08
Code produitGCA
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08 under 510(k) number K253013. The device is classified under product code GCA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08. The listed applicant is Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253013.

When did Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08, under 510(k) number K253013.

Who is the listed applicant for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter?

The FDA product code for Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter is GCA.

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Source officielle

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