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FDA 510(k)

Infinity™ OCT System

Numéro K : K253129 · 2025-10-24

DemandeurMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Date de décision2025-10-24
Code produitNKG
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Infinity™ OCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253129. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Infinity™ OCT System?

Infinity™ OCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K253129.

When did Infinity™ OCT System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity™ OCT System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253129.

Who is the listed applicant for Infinity™ OCT System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity™ OCT System?

The FDA product code for Infinity™ OCT System is NKG.

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Source officielle

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