Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown

Numéro K : K253243 · 2026-04-28

DemandeurCardinal Health 200, LLC
Date de décision2026-04-28
Code produitFYA
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health 200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28 under 510(k) number K253243. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown?

Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28. The listed applicant is Cardinal Health 200, LLC. The 510(k) number is K253243.

When did Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28, under 510(k) number K253243.

Who is the listed applicant for Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health 200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown?

The FDA product code for Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical Gown is FYA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : FYA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253003Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑