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FDA 510(k)

TargetCool-e

Numéro K : K253348 · 2025-10-15

DemandeurRecensmedical, Inc.
Date de décision2025-10-15
Code produitGEH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TargetCool-e is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K253348. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TargetCool-e?

TargetCool-e is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. The 510(k) number is K253348.

When did TargetCool-e receive FDA 510(k) clearance?

TargetCool-e received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K253348.

Who is the listed applicant for TargetCool-e?

The FDA 510(k) record lists Recensmedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TargetCool-e?

The FDA product code for TargetCool-e is GEH.

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Source officielle

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