Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ISE indirect K pour Gen.2; ISE indirect Na pour Gen.2; ISE indirect Cl pour Gen.2; solutions intégrées cobas pro

Numéro K : K253491 · 2026-02-12

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2026-02-12
Code produitCEM
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253491. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K253491.

When did ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions receive FDA 510(k) clearance?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253491.

Who is the listed applicant for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

The FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is CEM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Roche Diagnostics en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Voir tous les 69 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CEM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241037Système ABL90 FLEX PLUSRadiometer Medicals ApsK220396EasyStat 300Medica CorporationK230890ISE ElectrodesRandox Laboratories, Ltd.K200544SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+Diamond Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑