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FDA 510(k)

ISE Electrodes

Numéro K : K230890 · 2023-09-08

DemandeurRandox Laboratories, Ltd.
Date de décision2023-09-08
Code produitCEM
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ISE Electrodes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K230890. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ISE Electrodes?

ISE Electrodes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. The 510(k) number is K230890.

When did ISE Electrodes receive FDA 510(k) clearance?

ISE Electrodes received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K230890.

Who is the listed applicant for ISE Electrodes?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISE Electrodes?

The FDA product code for ISE Electrodes is CEM.

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