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FDA 510(k)

Direct HDL Cholesterol (HDL)

Numéro K : K153435 · 2016-01-08

DemandeurRandox Laboratories, Ltd.
Date de décision2016-01-08
Code produitLBS
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Direct HDL Cholesterol (HDL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K153435. The device is classified under product code LBS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Direct HDL Cholesterol (HDL)?

Direct HDL Cholesterol (HDL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. The 510(k) number is K153435.

When did Direct HDL Cholesterol (HDL) receive FDA 510(k) clearance?

Direct HDL Cholesterol (HDL) received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K153435.

Who is the listed applicant for Direct HDL Cholesterol (HDL)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Direct HDL Cholesterol (HDL)?

The FDA product code for Direct HDL Cholesterol (HDL) is LBS.

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Source officielle

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