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FDA 510(k)

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)

Numéro K : K253525 · 2026-03-12

DemandeurProdeon Medical, Inc.
Date de décision2026-03-12
Code produitQKA
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K253525. The device is classified under product code QKA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. The 510(k) number is K253525.

When did Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) receive FDA 510(k) clearance?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K253525.

Who is the listed applicant for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA 510(k) record lists Prodeon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is QKA.

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K261342Urocross Expander System (UES-2018-C1)K252572Prodeon Urethral Sheath System

Dispositifs connexes (Code : QKA)

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K261342Urocross Expander System (UES-2018-C1)Prodeon Medical, Inc.K210138iTind SystemMedi-Tate , Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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