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FDA 510(k)

DeepHealth ProstateAI

Numéro K : K253682 · 2026-04-29

DemandeurQuantib B.V.
Date de décision2026-04-29
Code produitQDQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DeepHealth ProstateAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quantib B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29 under 510(k) number K253682. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DeepHealth ProstateAI?

DeepHealth ProstateAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is Quantib B.V.. The 510(k) number is K253682.

When did DeepHealth ProstateAI receive FDA 510(k) clearance?

DeepHealth ProstateAI received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29, under 510(k) number K253682.

Who is the listed applicant for DeepHealth ProstateAI?

The FDA 510(k) record lists Quantib B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DeepHealth ProstateAI?

The FDA product code for DeepHealth ProstateAI is QDQ.

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