FDA 510(k)

Healgen® Test de fluides buccaux de dépistage de drogues précis

Numéro K : K253705 · 2026-03-16

Date de décision2026-03-16

Code produitDJC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253705. The device is classified under product code DJC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test?

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K253705.

When did Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test receive FDA 510(k) clearance?

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253705.

Who is the listed applicant for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test?

The FDA product code for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test is DJC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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