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FDA 510(k)

STAR Apollo™ Mapping System

Numéro K : K253733 · 2025-12-19

DemandeurRhythm AI, Ltd.
Date de décision2025-12-19
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

STAR Apollo™ Mapping System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythm AI, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K253733. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STAR Apollo™ Mapping System?

STAR Apollo™ Mapping System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Rhythm AI, Ltd.. The 510(k) number is K253733.

When did STAR Apollo™ Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

STAR Apollo™ Mapping System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K253733.

Who is the listed applicant for STAR Apollo™ Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Rhythm AI, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STAR Apollo™ Mapping System?

The FDA product code for STAR Apollo™ Mapping System is DQK.

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K240509STAR Apollo™ Mapping System

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