Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)

Numéro K : K253846 · 2026-08-12

DemandeurHangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
Date de décision2026-08-12
Code produitOAB
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12 under 510(k) number K253846. The device is classified under product code OAB. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. The 510(k) number is K253846.

When did Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) receive FDA 510(k) clearance?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12, under 510(k) number K253846.

Qui est le demandeur inscrit pour l'Instrument d'Ablation par Impulsion Steep (y compris la Sonde Sterile à Usage Unique Steep Pulse) (SPA-C02); Sonde Sterile à Usage Unique Steep Pulse (NPA-DJ01); Ligne de connexion de la sonde (NPA-LX-02) ?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

The FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is OAB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OAB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253826Système Aliya® EX; Générateur Aliya® EX; Aiguille Aliya®; Électrode Aliya®; Aiguille flexible INUMI™Galvanize Therapeutics, Inc.K253198NanoKnife Generator (H78720300351US0)AngiodynamicsK242687NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 15 cm (H787204001090); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 25 cm (H787204001100); NanoKnife Single Electrode Probe Spacer (H787204003010)AngioDynamics, Inc.K240376Electroporation System (N3000)Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ Flex NeedleGalvanize Therapeutics, Inc.K240297Canady Helios Cold Plasma™ XL-1000CP™ Ablation System (XL-1000CPSYS)Us Medical Innovations, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑