Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0

Numéro K : K254169 · 2026-06-18

DemandeurPresage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.
Date de décision2026-06-18
Code produitQME
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K254169. The device is classified under product code QME. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.. The 510(k) number is K254169.

When did SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K254169.

Who is the listed applicant for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

The FDA 510(k) record lists Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

The FDA product code for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is QME.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : QME)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253650Anura Mobile Core SDK (M1)Nuralogix CorporationK260066PanopticAI Vital Signs (1.6.1-22)PanopticAI Technologies LimitedK251200Vital SignsOxehealth LimitedK243687Vital SignsOxehealth LimitedK250078Informed Vital Core Application (IVC App) (v2.0.0.2.0.0)Mindset Medical, Inc.K240890PanopticAI Vital SignsPanopticAI technologies Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑