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FDA 510(k)

F.A.S.T Screw

Numéro K : K254280 · 2026-09-21

DemandeurSteps Ortho
Date de décision2026-09-21
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

F.A.S.T Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steps Ortho. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21 under 510(k) number K254280. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the F.A.S.T Screw?

F.A.S.T Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21. The listed applicant is Steps Ortho. The 510(k) number is K254280.

When did F.A.S.T Screw receive FDA 510(k) clearance?

F.A.S.T Screw received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21, under 510(k) number K254280.

Who is the listed applicant for F.A.S.T Screw?

The FDA 510(k) record lists Steps Ortho as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F.A.S.T Screw?

The FDA product code for F.A.S.T Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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