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FDA 510(k)

Aspirateur nasal pour bébé (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021)

Numéro K : K260134 · 2026-05-15

DemandeurShenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-05-15
Code produitBTA
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K260134. The device is classified under product code BTA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021)?

Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260134.

When did Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021) receive FDA 510(k) clearance?

Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K260134.

Who is the listed applicant for Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021)?

The FDA product code for Baby Nasal Aspirator (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021) is BTA.

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