Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Appareil d'électrocoagulation SP (SP20)

Numéro K : K260287 · 2026-02-24

DemandeurSingle Pass, Inc.
Date de décision2026-02-24
Code produitGEI
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SP Electrocautery Device (SP20) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Single Pass, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K260287. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SP Electrocautery Device (SP20)?

SP Electrocautery Device (SP20) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Single Pass, Inc.. The 510(k) number is K260287.

When did SP Electrocautery Device (SP20) receive FDA 510(k) clearance?

SP Electrocautery Device (SP20) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K260287.

Who is the listed applicant for SP Electrocautery Device (SP20)?

The FDA 510(k) record lists Single Pass, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP Electrocautery Device (SP20)?

The FDA product code for SP Electrocautery Device (SP20) is GEI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Single Pass, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232805Appareil d'Électrocoagulation Kronos

Dispositifs connexes (Code : GEI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254196HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1120); HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Bouton Poussoir (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Bouton Poussoir, En Gros Non Stérile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Témoin (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Témoin, En Gros Non Stérile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Joint Sécheur/Diviseur de Vaisseaux, Revêtement NanoCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Appareil Ellian Enigma RFEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑