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FDA 510(k)

BIOMONITOR IV (471155)

Numéro K : K261074 · 2026-05-01

DemandeurBiotronik, Inc.
Date de décision2026-05-01
Code produitMXD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOMONITOR IV (471155) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K261074. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOMONITOR IV (471155)?

BIOMONITOR IV (471155) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K261074.

When did BIOMONITOR IV (471155) receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR IV (471155) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K261074.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR IV (471155)?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR IV (471155)?

The FDA product code for BIOMONITOR IV (471155) is MXD.

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Dispositifs connexes (Code : MXD)

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Source officielle

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