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FDA 510(k)

Assert-IQ (DM5100)

Numéro K : K253516 · 2025-12-18

DemandeurABBOTT MEDICAL
Date de décision2025-12-18
Code produitMXD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Assert-IQ (DM5100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K253516. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Assert-IQ (DM5100)?

Assert-IQ (DM5100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K253516.

When did Assert-IQ (DM5100) receive FDA 510(k) clearance?

Assert-IQ (DM5100) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K253516.

Who is the listed applicant for Assert-IQ (DM5100)?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assert-IQ (DM5100)?

The FDA product code for Assert-IQ (DM5100) is MXD.

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Source officielle

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