FDA 510(k)

Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8)

Numéro K : K261701 · 2026-06-18

DemandeurMicro-Energy Medical Technology Co., Ltd.

Date de décision2026-06-18

Code produitGEX

Comité consultatifSU

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K261701. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8)?

Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261701.

When did Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8) receive FDA 510(k) clearance?

Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K261701.

Who is the listed applicant for Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8)?

The FDA 510(k) record lists Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8)?

The FDA product code for Hemolase Fiber (Hemo-R-0.40-2.5/Hemo-R-0.60-2.5/Hemo-R-0.40-1.8/Hemo-R-0.60-1.8) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

K252745Halo Fibre Radiale Stérile à Usage Unique (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8)K251049SurgiLight 1470 Diode Laser System (Model:Halo)

Dispositifs connexes (Code : GEX)

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Famille Dynamis ProFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Appareil laser diode dentaire (stylo laser)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Système de Thérapie par Laser Diode (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Appareil de Thérapie LED (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.