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FDA 510(k)

Gepotidacin GEP 10 µg

Numéro K : K261853 · 2026-07-23

DemandeurLiofilchem, Inc.
Date de décision2026-07-23
Code produitJTN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gepotidacin GEP 10 µg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K261853. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gepotidacin GEP 10 µg?

Gepotidacin GEP 10 µg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Liofilchem, Inc.. The 510(k) number is K261853.

When did Gepotidacin GEP 10 µg receive FDA 510(k) clearance?

Gepotidacin GEP 10 µg received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K261853.

Who is the listed applicant for Gepotidacin GEP 10 µg?

L'enregistrement FDA 510(k) liste Liofilchem, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Gepotidacin GEP 10 µg?

The FDA product code for Gepotidacin GEP 10 µg is JTN.

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Source officielle

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