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FDA 510(k)

ECHOLASER X4

Numéro K : K261964 · 2026-08-19

DemandeurElesta S.P.A
Date de décision2026-08-19
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ECHOLASER X4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elesta S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19 under 510(k) number K261964. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ECHOLASER X4?

ECHOLASER X4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19. The listed applicant is Elesta S.P.A. The 510(k) number is K261964.

When did ECHOLASER X4 receive FDA 510(k) clearance?

ECHOLASER X4 received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19, under 510(k) number K261964.

Who is the listed applicant for ECHOLASER X4?

The FDA 510(k) record lists Elesta S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECHOLASER X4?

The FDA product code for ECHOLASER X4 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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