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FDA 510(k)

NeuroBlate System

Numéro K : K262315 · 2026-09-03

DemandeurMonteris Medical
Date de décision2026-09-03
Code produitONO
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NeuroBlate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03 under 510(k) number K262315. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NeuroBlate System?

NeuroBlate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03. The listed applicant is Monteris Medical. The 510(k) number is K262315.

When did NeuroBlate System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03, under 510(k) number K262315.

Who is the listed applicant for NeuroBlate System?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate System?

The FDA product code for NeuroBlate System is ONO.

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