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FDA 510(k)

Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)

Numéro K : K253391 · 2026-03-13

DemandeurMedtronic Navigation, Inc.
Date de décision2026-03-13
Code produitONO
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253391. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)?

Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253391.

When did Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) receive FDA 510(k) clearance?

Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253391.

Who is the listed applicant for Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)?

The FDA product code for Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) is ONO.

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