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FDA 510(k)

Stealth AXiS Cranial clinical application

Numéro K : K253379 · 2026-03-26

DemandeurMedtronic Navigation, Inc.
Date de décision2026-03-26
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Stealth AXiS Cranial clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K253379. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stealth AXiS Cranial clinical application?

Stealth AXiS Cranial clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253379.

When did Stealth AXiS Cranial clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS Cranial clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K253379.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS Cranial clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS Cranial clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS Cranial clinical application is HAW.

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Source officielle

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