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FDA 510(k)

Leksell® Vantage Stereotactic System

Numéro K : K261932 · 2026-08-05

DemandeurElekta Solutions AB
Date de décision2026-08-05
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Leksell® Vantage Stereotactic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05 under 510(k) number K261932. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le système stéréotactique Leksell® Vantage ?

Leksell® Vantage Stereotactic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K261932.

When did Leksell® Vantage Stereotactic System receive FDA 510(k) clearance?

Leksell® Vantage Stereotactic System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05, under 510(k) number K261932.

Who is the listed applicant for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System is HAW.

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Source officielle

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