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FDA PMA

Implant, tronc cérébral auditif

Numéro PMA : P000015 · 2026-04-30

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2026-04-30
Numéro PMAP000015
Code produitMHE
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

Résumé du dispositif

Implant, auditory brainstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The device is classified under product code MHE. It was reviewed by the EN advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Implant, auditory brainstem?

Implant, auditory brainstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Cochlear Americas.

When did Implant, auditory brainstem receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Implant, auditory brainstem can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Implant, auditory brainstem?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant, auditory brainstem?

The FDA product code for Implant, auditory brainstem is MHE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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