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FDA PMA

Système de détection de mutation génétique somatique

Numéro PMA : P190001 · 2025-10-22

DemandeurQIAGEN GmbH
Date de décision2025-10-22
Numéro PMAP190001
Code produitOWD
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

Résumé du dispositif

Somatic gene mutation detection system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The device is classified under product code OWD. It was reviewed by the MG advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Somatic gene mutation detection system?

Somatic gene mutation detection system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is QIAGEN GmbH.

When did Somatic gene mutation detection system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Somatic gene mutation detection system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Somatic gene mutation detection system?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique que QIAGEN GmbH est le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Somatic gene mutation detection system?

The FDA product code for Somatic gene mutation detection system is OWD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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