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FDA PMA

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

Numéro PMA : P990043 · 2021-12-21

DemandeurDiaSorin, Inc.
Date de décision2021-12-21
Numéro PMAP990043
Code produitLOM
Classe de dispositifClasse 2
Spécialité médicaleM
Numéro de réglementation21 CFR 8
Comité consultatifMI

Résumé du dispositif

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is DiaSorin, Inc..

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

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