Aktiia S.A.- 全球首款FDA批准的无袖带血压监测技术先驱

公司简介（2026年4月更新）

Aktiia S.A.是一家瑞士医疗技术公司，总部位于纳沙泰尔（Neuchâtel, Switzerland）。公司创立于2018年，是从瑞士电子与微技术中心（CSEM, Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique）分拆出来的创新企业，专注于开发和商业化基于光学传感器的无袖带连续血压监测（Optical Blood Pressure Monitoring, OBPM）技术。Aktiia致力于通过创新的可穿戴设备，让血压监测变得 effortless，帮助全球数亿高血压患者更好地管理心血管健康。

发展历程：

- 2004-2018年：核心技术在CSEM历经近20年研发积累，包括数值建模、动物实验及人体试验，由联合创始人Josep Solà等研究人员主导开发

- 2018年：由Mattia Bertschi和Josep Solà在瑞士纳沙泰尔正式创立Aktiia S.A.，将CSEM研究成果商业化

- 2019年：完成CHF 400万（约410万美元）种子轮融资，由Redalpine和TransLink Capital领投

- 2020年3月：完成CHF 600万（约610万美元）融资，用于产品市场化

- 2021年：完成1750万美元Series A融资；同年1月在英国首发上市，推出全球首款24/7无袖带血压监测手环

- 2021年：获得欧盟CE Mark认证（IIa类医疗器械），可在欧洲销售

- 2024年6月：获得CALFREE技术CE Mark，该技术可利用智能手表、智能手机摄像头等常见光学传感器采集血压数据，无需传统袖带校准

- 2024年11月：获得加拿大Health Canada批准，正式进入加拿大市场，成为欧洲以外的首个海外市场

- 2025年5月：完成超额认购的4200万美元Series B融资，由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners联合领投，累计融资超过1亿美元

- 2025年7月：获得美国FDA 510(k)许可，Hilo Band成为全球首款获准OTC销售的无袖带血压监测仪

- 2026年2月：发布Hilo App重大更新，新增步数追踪和睡眠监测功能，打造更全面的心血管健康管理平台

- 2026年3月：获得Calfree系统CE Mark，该技术无需传统袖带校准即可进行光学血压监测，可集成到第三方设备中

核心使命：通过技术创新解决全球高血压危机，让健康血压触手可及，使无袖带、可穿戴、非处方血压监测成为全球标准。

核心技术与产品

Hilo Band（G0血压监测系统）

技术原理：

- 采用光学传感器（光电容积脉搏波描记法, PPG）采集腕部数据

- 通过脉搏波分析（Pulse Wave Analysis）算法，分析每次心跳通过血管时产生的独特压力波形

- 数据通过蓝牙传输至Hilo App及云端服务器，由算法估算收缩压和舒张压

- 设备仅在用户静止时自动采集血压读数，实现全天候被动监测

产品特点：

- 无袖带设计：摒弃传统充气袖带，用户无需主动测量，设备自动在静止时采集数据

- 全天候监测：24小时连续监测，无论白天黑夜，每月可提供多达800次测量

- 临床验证：通过ISO 81060-2标准验证，91名受试者研究显示收缩压平均差0.46±7.74 mmHg，舒张压平均差0.39±6.86 mmHg

- 校准要求：初始设置需在4天内完成4次袖带校准读数；传统版本每月需一次袖带校准

- 用户规模：全球已拥有超过13万名用户

CALFREE / Calfree技术

- 技术类型：免校准光学血压监测技术

- 原理：利用智能手表、智能手机摄像头等常见消费级光学传感器采集血压数据，无需传统袖带校准

- 监管状态：2024年获CE Mark；2026年3月Calfree系统再次获CE Mark

- 商业前景：可向第三方制造商授权，将医疗级血压监测集成到可穿戴设备、智能手机和智能手环中

Hilo App生态系统

- 血压洞察：提供临床验证的医疗级连续血压数据，展示日间和夜间血压趋势

- 步数追踪（2026年2月新增）：被动记录每日步数及长期活动趋势，研究显示更高步数与血压显著下降相关

- 睡眠洞察（2026年2月新增）：展示睡眠时长和一致性，揭示休息恢复模式——稳定的深度睡眠有助于血压自然下降，促进心血管恢复

- 数据共享：用户可将血压数据分享给医生，帮助医生更全面了解患者血压模式，优化治疗决策

- 增强校准引导：优化onboarding流程，指导用户在4天内完成4次袖带校准，确保长期准确性

临床验证与学术地位

ISO 81060-2验证研究

研究设计：多中心临床研究，纳入91名21-65岁男女受试者，包含低血压、正常血压和高血压患者，涵盖不同肤色（Fitzpatrick 1-5级）及不同毛发密度

主要结果：

- 收缩压（SBP）：与听诊参考值平均差0.46±7.74 mmHg，平均差标准差3.9 mmHg

- 舒张压（DBP）：与听诊参考值平均差0.39±6.86 mmHg，平均差标准差3.6 mmHg

- 满足ISO 81060-2标准的要求

结论：Aktiia手环可实现准确、纵向、便捷的院外血压测量，有助于高血压的广泛管理

真实世界数据

- 欧洲市场超13万名用户的实际使用验证

- 用户留存率超过典型可穿戴设备水平

- 24/7监测数据揭示"白大衣高血压"（影响高达30%患者）和隐匿性高血压的真实血压模式

公司基本信息

企业概况

公司全称：Aktiia S.A.

成立时间：2018年

总部地址：Neuchâtel, Switzerland（瑞士纳沙泰尔）

企业类型：私营公司（S.A.，瑞士股份有限公司）

所属行业：医疗技术/数字健康——可穿戴血压监测

技术来源：瑞士电子与微技术中心（CSEM）20年研究成果

全球用户：超过13万名

管理层

联合创始人兼首席执行官（CEO）：Mattia Bertschi博士

联合创始人兼首席技术官（CTO）：Josep Solà博士（生物医学工程师，CSEM前研究人员，家族有高血压病史）

首席执行官（加拿大市场）：Raghav Gupta（2024年11月加拿大上市时任命）

首席医学官（CMO）：Jay Shah博士

融资历程

- 种子轮（2019年）：CHF 400万（约410万美元），Redalpine、TransLink Capital领投

- 早期融资（2020年3月）：CHF 600万（约610万美元）

- Series A（2021年）：1750万美元

- 2024年融资：CHF 2700万（约3000万美元）

- Series B（2025年5月）：4200万美元（超额认购），Earlybird Venture Capital、Wellington Partners联合领投，Khosla Ventures、redalpine等跟投

- 累计融资：超过1亿美元

质量管理与认证

- 美国FDA：510(k)许可，OTC无袖带血压监测仪（2025年7月）

- 欧盟CE Mark：IIa类医疗器械（2021年）；CALFREE技术（2024年）；Calfree系统（2026年3月）

- 加拿大Health Canada：批准上市（2024年11月）

- 临床验证：通过ISO 81060-2标准验证研究

全球市场布局与竞争定位

主要市场

欧洲市场：

- 总部及研发中心位于瑞士纳沙泰尔

- 2021年获CE Mark后在欧洲多国销售，是英国首发市场

- 瑞士Health Valley（西部瑞士健康谷）的代表性企业

美国市场：

- 2025年7月获FDA OTC批准，计划2026年正式在美国上市销售

- initially通过线上渠道向美国消费者销售

加拿大市场：

- 2024年11月获Health Canada批准并上市，是欧洲以外首个海外市场

技术授权市场：

- 通过CALFREE/Calfree技术向第三方设备制造商授权，拓展至智能手表、智能手机等消费电子设备

主要竞争对手

- Omron Healthcare：传统袖带式血压计领导者，近年推出HeartGuide可穿戴血压手表（需充气袖带）

- Biobeat：无袖带PPG血压监测贴片

- 华为/苹果/三星：消费级智能手表已具备血压趋势监测功能（非医疗级）

- 其他初创企业：如Avalon、CardieX等无袖带血压监测技术公司

竞争优势

- 全球监管领先：首款且唯一获FDA OTC批准的无袖带血压监测仪，监管壁垒高

- 技术积淀深厚：基于CSEM近20年研究，14年研发+多个博士学位论文的技术积累

- 临床验证充分：通过ISO 81060-2验证，13万+真实世界用户数据

- 全天候被动监测：无需主动测量，静止时自动采集，月度数据量远超传统袖带

- 免校准技术：CALFREE/Calfree技术可集成至第三方消费设备，拓展商业模式

- 用户体验：sleek、轻便、舒适的手环形态，用户留存率高于典型可穿戴设备

典型临床应用

高血压日常管理

- 为高血压患者提供24/7连续血压监测，揭示真实血压模式（包括夜间血压和晨峰血压）

- 帮助识别白大衣高血压和隐匿性高血压

生活方式干预评估

- 结合步数追踪和睡眠监测，帮助用户理解运动、睡眠对血压的影响

- 为医生提供更全面的患者生活方式数据，支持治疗决策

药物疗效监测

- 长期连续监测可评估降压药物的疗效和依从性

- 数据可分享给医生，优化用药方案

第三方设备集成

- CALFREE/Calfree技术可授权给智能手表、智能手机厂商

- 使消费级设备具备医疗级血压监测能力

联系方式

瑞士总部

地址：Neuchâtel, Switzerland

官方渠道

官网：www.aktiia.com

产品网站：www.hilo.com

邮箱：info@aktiia.com

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