万灵科制造有限公司（Mallinckrodt Manufacturing LLC）

万灵科制造有限公司（Mallinckrodt Manufacturing LLC）简介

万灵科制造有限公司成立于2012年9月12日，是一家专注于医疗器械研发与制造的企业。其注册地位于美国密苏里州的圣路易斯县，具体地址为675 McDonnell Boulevard, Hazelwood, MO 63042。作为Mallinckrodt集团的分支机构，万灵科制造有限公司在医疗设备制造领域具有一定的影响力。

产品与市场表现

• 核心产品：

• 一氧化氮治疗仪 INOmax DSIR Plus Delivery System：已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于辅助治疗新生儿肺动脉高压症，需与呼吸机联用。

• 单向阀 22F x 22M：是 INOmax 输送系统的一部分，用于防止一氧化氮气体回流到注射模块中。美国 FDA 曾因该产品无法正确打开问题发布召回警示信息，召回级别为 I 级，涉及产品型号包括 74L2001714、74L2001715、74L2001716 和 74B2100237，分销日期为 2022 年 1 月 26 日至 2023 年 7 月 27 日。

• 市场表现与法规：

• 公司开发的一氧化氮治疗仪 INOmax DSIR Plus Delivery System 在 2023 年获得 NMPA 批准，显示其在新生儿肺动脉高压症辅助治疗领域的市场潜力。

• 2023 年 9 月 12 日，美国 FDA 发布警示信息，召回单向阀 22F x 22M，因其可能无法正确打开，导致通风中断，可能引发严重的不良健康后果，包括心动过缓甚至呼吸衰竭和死亡。已有两起投诉，但未报告伤亡案例。

破产申请

• 2023 年 8 月 28 日，Mallinckrodt Manufacturing LLC 向美国特拉华州破产法院提交了破产申请，案件编号 1:23-bk-11334。公司资产与负债均在 10 亿至 100 亿美元之间。2023 年 12 月 7 日，破产程序终止。

联系方式

   总部地址：675 McDonnell Blvd., Hazelwood, MO 63042
   电话：+1 314-654-3638
   邮箱：丹尼尔 J. Special（高级副总裁，财务与首席财务官，Specialty Generics） [email protected]