北京爱康宜诚医疗器材有限公司 - 中国骨科3D打印植入物开拓者

公司简介（2026年4月更新）

北京爱康宜诚医疗器材有限公司（曾用名：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司）是中国领先的骨科内植入物研发制造企业，2003年5月8日成立于北京市昌平区，注册资本1亿元人民币。公司专注于骨科内植入物研发、生产和销售，同时致力于3D打印技术在骨科中的应用，提供3D金属打印医疗个性化解决方案和医工交互临床应用系统建设。公司于2023年进军口腔种植领域，牙种植体系统获批上市。

发展历程：

- 2003年5月8日：公司注册成立，开始骨科医疗器械研发制造

- 2010年5月-2015年7月：公司更名为北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

- 2015年：建立北京市3D打印骨科应用工程技术研究中心，与北京大学合作成立博士后流动工作站

- 2015年8月：自主研发的3D ACT人工髋关节系统获得CFDA上市许可，成为全球首个获批的3D打印骨科植入物产品

- 2016-2020年：相继完成全球首例定制化人工肘关节、腕关节、肩关节和全骶骨假体植入手术

- 2023年：牙种植体系统获得NMPA批准（国械注准20233170120），正式进军口腔种植领域

- 2025年：多款骨科产品获批，包括膝关节假体组件（国械注准20243131260、20253131872）、患者匹配截骨金属接骨板（国械注准20253132343）等

核心使命：通过先进的3D打印技术和个性化医疗解决方案，为骨科和口腔科患者提供高品质、定制化的植入物产品，推动中国医疗器械产业的技术进步和进口替代。

核心产品与注册证

牙种植体系统（2023年获批）

- 注册证号：国械注准20233170120（2023年2月获批）

- 有效期至：2028年2月1日

- 产品类别：第三类医疗器械

- 产品组成：包括种植体、基台等口腔种植体系统组件

- 材质：采用符合标准的医用钛合金材料

- 适用范围：用于牙齿缺失后的种植修复

- 市场地位：国产种植体品牌之一，进入国家药监局国产种植体清单

3D打印骨科植入物（核心产品线）

3D ACT人工髋关节系统：

- 历史意义：2015年8月获批，全球首个获CFDA批准的3D打印骨科植入物

- 技术特点：采用金属3D打印技术，实现多孔结构和个性化定制

- 临床应用：得到全国各地知名骨科专家的认可和广泛应用

- 媒体关注：央视新闻频道、国际频道进行专题报道

金属3D打印骨盆缺损匹配假体：

- 注册证号：国械注准20203130303（2020年获批）

- 应用：用于骨盆肿瘤或创伤导致的骨缺损修复

金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体：

- 注册证号：国械注准20233130432

- 应用：用于长段骨缺损的修复重建

关节置换产品

膝关节假体组件：

- 注册证号：国械注准20243131260（2024年7月获批）、国械注准20253131872（2025年9月获批）

- 特点：匹配式设计，适用于初次置换和翻修手术

髋关节假体：

- 产品系列：包括双动头、金属髋臼等多种组件

- 注册证号：国械注准20143462356、国械注准20193131934等

- 材质：铸造钴铬合金、超高分子量聚乙烯等

- 适用范围：股骨头坏死、股骨颈骨折等髋关节疾病

脊柱及创伤产品

脊柱内固定系统：

- 注册证号：国械注准20203130313（2020年获批）

- 适用范围：脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、脊柱不稳等

金属3D打印定制化颈椎融合体：

- 注册证号：国械注准20203130344

- 特点：个性化定制，匹配患者解剖结构

患者匹配截骨金属接骨板：

- 注册证号：国械注准20253132343（2025年11月获批）

- 特点：基于患者CT数据个性化设计，精准截骨

技术创新与研发实力

3D打印技术平台

- 中国首家：工业化生产3D打印骨科内植入物的医疗器械企业

- 技术能力：金属增材制造（3D打印）技术，实现复杂多孔结构和个性化定制

- 临床应用：完成全球首例定制化人工寰椎、肘关节、腕关节、肩关节和全骶骨假体植入

- 医工交互：建立医工交互临床应用系统，实现从患者影像到个性化植入物的全流程定制

研发平台

- 北京市3D打印骨科应用工程技术研究中心（2015年建立）

- 博士后流动工作站（与北京大学合作）

- 产学研一体：与北京大学第三医院等知名医疗机构深度合作

- 研发投入：持续投入3D打印技术和新材料研发

公司基本信息

企业概况

公司全称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

曾用名：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司（2010年5月24日至2015年7月10日）

成立时间：2003年5月8日

注册资本：10000万元人民币（实缴资本约6000万元）

法定代表人：张朝阳（董事长）

统一社会信用代码：91110114750144214X

注册地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号/北京市昌平区文安街5号院

生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

企业类型：有限责任公司

所属行业：专用设备制造业/医疗器械制造业

经营状态：存续

员工规模：514-616人

社保人数：514人（2024年工商年报）

领导层

董事长：张朝阳（法定代表人，关联企业6家，受益所有人）

董事/经理：赵晓红（关联企业3家，受益所有人）

董事：李志疆（关联企业3家，受益所有人）

监事会主席：刘爱国（关联企业3家）

监事：张卫平、王彩梅

集团架构

- 所属集团：北京爱康宜诚医疗器材集团（15家成员企业）

- 分支机构：包括太原分公司（已注销）、西安分公司（存续）、河南分公司（已注销）等

- 注册资本总和：26375.60万元

- 社保人数总和：842人

联系方式

公司地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

邮编：102200

电话：010-80109581；13910593948

官网：www.ak-medical.net

资质认证与荣誉

- 高新技术企业：认定为高新技术企业

- "专精特新"小巨人：获得"专精特新"小巨人企业认定

- 生产资质：具备第一类、第二类、第三类医疗器械生产资质

- 进出口资质：具备货物进出口、技术进出口、进出口代理资质

- 互联网药品信息服务：（京）网药械信息备字（2025）第00242号

社会责任

- 灾害救援：在汶川、玉树地震等国家重大自然灾害时积极参与捐赠

- 医疗援助：协助北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队完成世界首例寰椎肿瘤手术，产品在全球首次应用于脊柱手术禁区，被中央电视台、凤凰卫视、路透社等近百家中外媒体报道

监管信息

- 行政处罚（2025年11月）：因未对安全设备进行经常性维护、保养和定期检测，被北京市应急管理局罚款10000元（处罚决定书文号：（京）应急罚〔2025〕执法-6号）

2026年展望

战略重点

- 口腔种植领域拓展：依托牙种植体系统获批契机，扩大口腔种植产品线，提升市场份额

- 3D打印技术深化：持续推进金属3D打印技术在骨科和口腔科的应用，开发更多个性化植入物产品

- 关节产品线完善：基于膝关节假体组件获批，完善关节置换产品线，提升产品竞争力

- 智能制造升级：提升3D打印工业化生产能力，实现规模化定制生产

- 合规管理加强：加强安全生产和质量管理，确保合规经营

发展方向

- 医工结合：深化与知名医院和专家的合作，推动医工交互临床应用

- 进口替代：依托3D打印技术优势，加速高端骨科植入物的进口替代

- 数字化医疗：结合人工智能和大数据技术，开发智能诊断和手术规划系统

- 国际化布局：利用进出口资质，拓展海外市场

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