2024年12月23日，Sequana Medical宣布alfapump®系统获美国FDA批准，成为首个获FDA批准用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水的有源植入式医疗器械。2026年2月26日，公司报告美国商业化取得强劲进展，自获批以来已有5个中心完成alfapump®系统植入。截至2026年4月，alfapump®全球累计植入超1,000台，累计泵液时间超414年，累计移除腹水超52,923升。
公司简介（2026年4月更新）
Sequana Medical NV 是一家专注于开发液体超负荷治疗解决方案的比利时上市医疗器械企业，总部位于比利时根特（Ghent, Belgium），注册地址为Kortrijksesteenweg 1112, 9051 Sint-Denijs-Westrem。公司前身NovaShunt AG于2006年在瑞士创立，后更名为Sequana Medical AG，并将总部迁至比利时根特，以受益于比利时优越的医疗健康生态系统。
公司核心产品alfapump®是一种全植入式、可编程、无线充电、电池驱动的腹水自动管理系统，可将腹腔内多余液体自动泵入膀胱，通过自然排尿排出体外。该系统已在欧洲获CE Mark批准，并于2024年12月获美国FDA批准。公司还在开发DSR®（Direct Sodium Removal，直接钠清除）疗法，用于治疗心脏衰竭等疾病的液体超负荷。
发展历程：
- 2006年：前身NovaShunt AG在瑞士创立
- 2011年：alfapump®获欧盟CE Mark批准
- 2015年10月：完成C轮扩展融资900万瑞士法郎（约930万美元）
- 2017年：完成B轮融资2,370万瑞士法郎（约2,500万美元）
- 2019年2月11日：在布鲁塞尔泛欧交易所（Euronext Brussels）上市（Compartment C），股票代码SEQUA，IPO参考价8.50欧元/股，初始市值约1.072亿欧元
- 2022年6月：成功完成2,250万欧元股权融资
- 2022年7月：将公司总部正式迁至比利时根特，并从比利时投资者处融资850万欧元
- 2019年12月：alfapump®获FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）
- 2024年12月23日：alfapump®获FDA批准，成为首个获FDA批准用于治疗肝硬化复发性或难治性腹水的有源植入式医疗器械
- 2025年1月：POSEIDON研究6个月数据在《American Journal of Gastroenterology》发表
- 2026年2月：报告美国商业化强劲进展，5个中心完成alfapump®系统植入
- 2026年4月：发布2025年年报（具体财务数据未在公开摘要中详细披露）
核心使命：通过创新植入技术管理液体超负荷，改善肝病、心脏衰竭、恶性腹水及其他液体失衡疾病患者的生活质量，同时降低医疗成本。
核心产品与技术平台
alfapump®系统
产品定位：全球首款全植入式、可编程、无线充电、电池驱动的腹水自动管理系统
工作原理：自动将腹腔内多余液体从腹腔泵入膀胱，通过自然排尿排出体外，无需频繁进行大量穿刺引流（LVP）
适应症：
- 肝硬化引起的复发性或难治性腹水（美国FDA批准）
- 恶性腹水（欧洲CE Mark批准，预期寿命6个月或更短的患者）
临床优势：
- 每月大量穿刺引流（LVP）次数减少约90%
- 显著改善患者生活质量（SF-36及Ascites-Q问卷评估）
- 改善患者营养状况
- 减少住院次数及医疗成本
监管状态：
- 美国：2024年12月获FDA批准（PMA）
- 欧洲：CE Mark批准
- 加拿大：尚未批准商业使用
- 全球累计植入：超1,000台，累计泵液时间超414年，累计移除腹水超52,923升
DSR®（Direct Sodium Removal，直接钠清除）疗法
产品定位：基于alfapump®平台开发的专有疗法，用于治疗心脏衰竭等疾病的液体超负荷
作用机制：通过alfapump®系统将含高浓度钠的腹水转移至膀胱，实现直接钠清除，从而管理容量超负荷
开发状态：仍在开发中，尚未在美国或加拿大获批
战略调整：2024年公司决定单独推进DSR项目，不再依赖alfapump®平台，因为两者协同效应有限
关键临床试验
POSEIDON研究（NCT03973866）
试验设计：美国/加拿大单臂、开放标签、自身交叉研究，评估alfapump®在肝硬化复发性或难治性腹水患者中的安全性和有效性
入组情况：71例关键队列患者，40例植入alfapump®；29例Roll-In队列患者植入
主要终点：植入后观察期（第4-6个月）与治疗前观察期相比，治疗性穿刺引流减少50%的患者比例
关键结果：
- 6个月数据在《American Journal of Gastroenterology》（2025年1月）发表
- 24个月结果在2024年11月AASLD肝脏会议上公布
- 每月额外观察到10天良好健康天数（基于SF-36 PCS和Ascites Q评估）
ARIA PUMP研究（NCT03506893）
试验设计：法国前瞻性、多中心、开放标签、随机、卫生经济学研究，比较alfapump®与标准治疗在90例肝病难治性腹水患者中的成本效用
- 60例非等待肝移植患者
- 30例作为移植桥梁患者
目标：支持法国医保报销
资助方：法国政府
TOPMOST注册研究
试验设计：欧洲注册研究，收集商业中心植入alfapump®患者的前瞻性数据
目标：评估产品设计和护理方案改进后的不良事件特征，以及真实世界中的有效性
财务表现
营收与亏损
- 2022年营收：约97.0万美元
- 2023年营收：约77.1万美元
- 2024年营收：约11.4万美元（114千美元）
- 2022年净亏损：约3,234.4万美元
- 2023年净亏损：约3,523.6万美元
- 2024年净亏损：约4,832.0万美元（€44.65 million）
- 2024年EBITDA：-4,449.8万美元
- 2024年基本每股亏损（LPS）：€1.22
- 2024年末净债务：€3,630万（增加€2,137万）
- 2025年年报：2026年4月发布，具体财务数据未在公开摘要中详细披露
股价与市值（2025年10月数据）
- 股价：约€0.92
- 市值：约€6,040万（$60.4M）
- 总股本：约6,580万股
- 52周区间：€0.68 - €4.58
- 每股收益（EPS）：-$1.34
资本市场动态
融资历史
- 2019年2月IPO：在布鲁塞尔泛欧交易所上市，募资约2,750万欧元
- 2022年6月：成功完成2,250万欧元股权融资
- 2022年7月：从Newton Biocapital、PMV、SFPI-FPIM等比利时投资者处融资850万欧元
- 2024年2月：两大股东Partners in Equity和Rosetta Capital提供300万欧元无担保次级可转债
- 2024年3月：成功私募融资1,150万欧元
- 2024年9-12月：现有股东提供无担保次级可转债，初始610万欧元，后增至760万欧元
- 2025年1月：Sensinnovat、Kreos等债权人将450万欧元债务转为股权
- 2025年3月：主要股东提供400万欧元无担保次级可转债；与GEM Global Yield LLC SCS签署股份认购协议，承诺最高2,000万欧元（可增至6,000万欧元），期限最长3年
- 主要投资者：Partners in Equity、Rosetta Capital、Newton Biocapital、PMV、SFPI-FPIM、EQT Life Sciences（LSP HEF 1、EQT HE 3）、NeoMed Management、VI Partners、BioMedPartners、Capricorn Venture Partners、Entrepreneur＇s Fund、Salus Partners等
2025年融资策略调整
2024年9月，公司宣布探索将DSR药物项目与alfapump®器械项目分开融资的可能性，以扩大潜在投资者池。鉴于DSR项目研发成功及RED DESERT和SAHARA研究数据证明治疗效果持久性，公司决定单独推进DSR项目，不再依赖alfapump®平台。
公司基本信息
企业概况
公司全称：Sequana Medical NV
曾用名：NovaShunt AG、Sequana Medical AG
成立时间：2006年
总部地址：Kortrijksesteenweg 1112, 9051 Sint-Denijs-Westrem, Ghent, Belgium
股票代码：SEQUA（布鲁塞尔泛欧交易所，Compartment C）
上市时间：2019年2月11日
企业类型：上市公司（Euronext Brussels）
所属行业：医疗器械 - 治疗性器械 / 液体管理 / 肝病及心脏衰竭
员工规模：约48人（2024年）
年营收：约11.4万美元（2024年）
创始人与领导层
董事长兼CEO：Ian Crosbie
- 2016年起担任CEO，2019年起担任执行董事
- 逾25年医疗健康行业经验，曾在医疗器械及制药公司担任高管，并在Jefferies International和德意志银行担任医疗健康投资银行董事总经理
- 曾任GC Aesthetics Ltd CFO、Circassia Pharmaceuticals plc企业发展高级副总裁，主导该公司2.1亿英镑IPO
- 牛津大学工程、经济与管理学位
董事长：Pierre Chauvineau
- 独立非执行董事，逾31年国际医疗器械行业领导经验
- 曾在美敦力工作20年，后任Cameron Health商业化负责人（2012年被波士顿科学收购）
- 曾任波士顿科学欧洲最大业务单元负责人5年
- 现任Aurigen Medical、Aryballe、Rhythm AI、Comphya董事会成员
- 蒙特雷国际研究学院MBA、IPAG（巴黎）学士学位
主要竞争对手
- 美敦力（Medtronic）：医疗器械巨头，拥有广泛的液体管理及植入式器械产品线
- 波士顿科学（Boston Scientific）：介入医疗器械领导者
- Endologix：血管及液体管理器械
- Merit Medical Systems：介入及诊断器械
- Spine Wave：脊柱及液体管理器械
- 传统大量穿刺引流（LVP）：alfapump®的主要替代方案，但需频繁住院、侵入性强
竞争优势
- 全球首创：首个获FDA批准用于治疗肝硬化腹水的有源植入式医疗器械
- 临床证据扎实：多项欧洲RCT、PMSR、PIONEER研究及美国POSEIDON研究支持，超1,000台植入经验
- 显著改善生活质量：每月LVP次数减少约90%，患者生活质量显著提升
- 美国市场突破：2024年12月FDA批准打开全球最大医疗器械市场
- DSR平台潜力：基于alfapump®平台开发的直接钠清除疗法，拓展至心脏衰竭等更大适应症
- 欧洲商业化基础：CE Mark覆盖14国，TOPMOST注册研究持续积累真实世界证据
2026年展望
战略重点
- 美国商业化放量：扩大alfapump®在美国医院的植入量，复制欧洲成功经验
- DSR项目推进：单独推进DSR药物项目，利用RED DESERT和SAHARA研究数据吸引专项投资
- 法国医保准入：利用ARIA PUMP研究数据支持法国医保报销
- 财务重组：推进GEM股份认购协议，改善资产负债表，延长现金跑道
- 适应症拓展：探索alfapump®在心脏衰竭及其他液体超负荷疾病中的应用
行业趋势应对
- 应对全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病率增长导致的肝病难治性腹水患者增加趋势
- 与频繁大量穿刺引流（LVP）形成差异化竞争，以＂植入一次、长期自动管理＂为核心卖点
- 应对心脏衰竭领域每年美国约100万次住院（90%与容量超负荷相关）的巨大未满足需求
联系方式
比利时总部
地址：Kortrijksesteenweg 1112, 9051 Sint-Denijs-Westrem, Ghent, Belgium
官网：www.sequanamedical.com
投资者关系：www.sequanamedical.com/investors
投资者关系
股票代码：SEQUA（Euronext Brussels, Compartment C）
CEO：Ian Crosbie
董事长：Pierre Chauvineau
信息披露网站：www.euronext.com
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