港股上市公司堃博医疗（2216.HK）公告拟收购Valgen Holding Corporation（德晋医疗母公司）3.85%股权。自2025年12月底至2026年3月，堃博连续两次出手，以合计约7012万美元（约5.45亿港元）收购德晋医疗约4.9%的股权。德晋医疗2025年前三季度已实现税后盈利4511万元，经营现金流转正至1.028亿元，正式跨越盈亏平衡点。
公司简介（2026年4月更新）
杭州德晋医疗科技有限公司（Hangzhou Valgen Medical Technology Co., Ltd.）是一家专注于结构性心脏病微创介入治疗的高端医疗器械企业，总部位于浙江省杭州市滨江区。公司创立于2015年8月28日，由德诺医疗集团创立，致力于二尖瓣和三尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发。德晋医疗是中国结构性心脏病介入领域的核心力量，先后被认定为国家级高新技术企业、浙江省"专精特新"中小企业、杭州市高新技术研发中心、杭州市工程研究中心，并自2021年起多次获得"独角兽"称号。
发展历程：
- 2015年8月：公司在杭州滨江区注册成立，注册资本7.5亿元人民币
- 2018年1月：中国第一款经心尖介入治疗二尖瓣反流的产品MitralStitch®成功应用于人体临床；该产品是全球首个可同时完成缘对缘修复和人工腱索植入的介入器械
- 2020年7月23日：浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队应用公司自主研发的DragonFly™成功完成中国大陆首例经股静脉二尖瓣修复手术，拉开中国自主研发经导管二尖瓣缘对缘修复治疗的序幕
- 2020年12月15日：王建安教授团队成功应用DragonFly-T™完成中国大陆首例经导管三尖瓣修复手术，这是中国第一款自主研发的经股静脉三尖瓣反流修复产品
- 2021年3月：DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"
- 2021年5月：完成数亿美元B轮融资，由德弘资本（DCP）和红杉中国领投，启明医疗、清池资本、国寿大健康基金、济时资本等跟投，老股东启明创投持续加注
- 2023年11月30日：DragonFly™经导管二尖瓣夹系统获国家药监局（NMPA）批准上市，成为首款获批的国产股静脉入路经导管二尖瓣修复产品，填补国产医疗器械在该领域空白
- 2023年12月：球囊扩张导管（Magpie™）获国家药监局三类注册证
- 2024年：全年收入1.006亿元，净亏损收窄至4035万元；DragonFly™累计植入约300例，临床数据优异
- 2025年4月：DragonFly™获得欧盟CE MDR认证，成为首款获CE认证的国产二尖瓣治疗器械，也是全球第三款获得国际市场认可的同类产品；产品已在包括欧盟在内的13个全球市场获得准入
- 2025年：DragonFly™以47.14%的市场份额位居全国第一；公司全球累计布局专利超600项，授权专利超200项
- 2025年前三季度：税后盈利4511万元，经营现金流转正至1.028亿元，正式跨越盈亏平衡点
- 2025年12月-2026年3月：堃博医疗（2216.HK）分两次收购公司约4.9%股权，总代价约7012万美元
- 2026年2月：公司举办主题年会，发布2026年度战略规划，明确以临床需求为中心的持续创新方向
- 2026年4月：参加CHINA VALVE (HANGZHOU) 2026大会，通过9台复杂病变TEER手术演示展现技术实力；刘先宝教授公布DragonFly-T® FIM可行性研究12个月随访数据
核心使命：为心脏病患者提供更安全有效的解决方案，让医疗更普惠，推动中国结构性心脏病介入治疗从0到1的跨越，实现技术反向输出，惠及全球患者。
融资历程与股权结构
B轮融资（2021年5月）
- 融资金额：数亿美元
- 领投方：德弘资本（DCP）、红杉中国
- 跟投方：启明医疗、清池资本、国寿大健康基金、济时资本等
- 老股东加注：启明创投
- 资金用途：二尖瓣和三尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发
堃博医疗战略入股（2025年12月-2026年3月）
- 收购方：堃博医疗（2216.HK），中国唯一专注肺部介入的医疗器械上市公司
- 第一次收购（2025年12月）：以1500万美元收购1.05%股权（从启明医疗处受让）
- 第二次收购（2026年3月）：拟以约5512万美元收购3.85%股权
- 合计持股：约4.9%，总代价约7012万美元（约5.45亿港元）
- 战略意义：堃博医疗布局"心肺协同"，德晋医疗为其提供心脏瓣膜修复领域的技术与商业协同
核心产品与技术平台
DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统
- 技术类型：经股静脉入路缘对缘修复（TEER）系统
- 获批状态：2023年11月获中国NMPA批准；2025年4月获欧盟CE MDR认证；已在13个全球市场准入
- 市场地位：中国首款获批的国产股静脉入路二尖瓣修复产品；2025年以47.14%市场份额位居全国第一
- 技术特点：瓣膜夹中央封堵网和0-45度可调无级结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差；独立抓捕瓣叶技术，提高捕获成功率，尤其适用于二尖瓣脱垂较严重患者；输送系统操作直观简便，帮助术中更快定位
- 临床数据（DragonFly-DMR确证性试验）：120名患者，术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%；术后12个月治疗成功率87.5%；NYHA心功能I/II级受试者比例从基线32.4%增加到12个月的93.6%；平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）术后即刻2.88±1.34 mmHg，12个月3.19±1.38 mmHg；结果发表于EuroPCR 2023及TCT 2023
DragonFly-T™经导管三尖瓣缘对缘修复系统
- 技术类型：经股静脉入路三尖瓣缘对缘修复（T-TEER）系统
- 临床地位：全球继TriClip（雅培）和PASCAL（爱德华）之外的第三个原创微创介入下经导管缘对缘瓣膜修复系统
- 临床数据：2020年完成中国大陆首例人体临床应用；2026年4月公布FIM可行性研究12个月随访数据，展现良好的稳定性与可行性
- 注册进展：国内尚无注册上市的T-TEER治疗器械，DragonFly-T处于确证性临床研究阶段
MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统
- 技术类型：经心尖入路二尖瓣修复系统
- 创新点：全球首个也是唯一一个可同时完成缘对缘修复和人工腱索植入两种外科标准术式的经导管介入器械
- 适用症：器质性二尖瓣反流（DMR）和功能性二尖瓣反流（FMR），特别适用于复杂MR病例
- 临床进展：2018年成功应用于人体临床，目前处于上市前注册临床研究阶段
配套产品
- Magpie™球囊扩张导管：2023年12月获NMPA三类注册证
- DragonPath™房间隔穿刺系统：配套穿刺器械
- Firework™硬导丝系列：介入导丝产品
- 蒲姐姐™医用射线防护屏：已上市防护产品
- 可调弯导引鞘：2026年3月获NMPA三类注册证
临床证据与学术合作
DragonFly-DMR确证性临床试验
研究设计：全国27个中心，入组120名退行性二尖瓣反流（DMR）患者
主要终点：术后12个月治疗成功率（无全因死亡、二尖瓣相关外科手术和MR反流等级＞2+）
关键结果：
- 术后即刻手术成功率：99.2%
- 术后12个月治疗成功率：87.5%（95%置信区间：80.1%，92.2%）
- 52.5%受试者植入1个瓣膜夹，42.5%植入2个瓣膜夹
- 平均手术操作时间116.67±51.26分钟，平均器械操作时间96.58±47.70分钟
- NYHA心功能I/II级比例从基线32.4%提升至12个月93.6%
- KCCQ评分相对于基线改善30.64±18.35分
结论：DragonFly系统用于治疗DMR具有良好的安全性、有效性和可操控性，为外科手术高危患者带来更好选择
学术合作网络
- 浙江大学医学院附属第二医院：王建安院士团队主导DragonFly和DragonFly-T的首次人体临床应用及多项临床试验
- 四川大学国家生物材料工程研究中心：张兴栋院士团队、王云兵教授团队提供材料学支持
- 国际专家：美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授参与手术交流及临床数据评估
- 国家重点研发计划：牵头承担"十四五"国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料专项"经导管二尖瓣瓣膜夹系统研发"项目
公司基本信息
企业概况
公司全称：杭州德晋医疗科技有限公司（Hangzhou Valgen Medical Technology Co., Ltd.）
母公司：Valgen Holding Corporation（控股主体）
成立时间：2015年8月28日
总部地址：浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号4幢1层103室、2层202室（另有秋溢路58号凯蓝科技园C幢等办公地址）
法定代表人：张庭超博士
注册资本：7.5亿元人民币
企业类型：有限责任公司（台港澳法人独资）
所属行业：医疗器械——结构性心脏病/心脏瓣膜介入
员工规模：约246人
研发基地：深圳设有创新研发中心
管理层
总经理：张庭超博士（四川大学在读工程博士，联合创立德晋医疗）
创始人背景：德诺医疗集团创立
荣誉资质
- 国家级高新技术企业
- 浙江省"专精特新"中小企业
- 杭州市高新技术研发中心
- 杭州市工程研究中心
- 独角兽企业（自2021年起多次获评）
- 杭州市新势力企业
- 知识产权：全球累计布局专利超600项，授权专利超200项；2026年4月通过知识产权管理体系认证
质量管理与认证
- 中国NMPA：DragonFly™经导管二尖瓣夹系统（2023年11月，三类）、Magpie™球囊扩张导管（2023年12月，三类）、可调弯导引鞘（2026年3月，三类）等
- 欧盟CE MDR：DragonFly™（2025年4月）
- 创新医疗器械特别审查程序：4款产品获批进入该程序
- 知识产权管理体系认证：2026年4月通过
全球市场布局与竞争定位
主要市场
中国市场：
- 总部及主要生产基地位于杭州滨江区
- DragonFly™以47.14%市场份额位居全国第一
- 产品已进入全国多家顶尖心血管中心（如浙大二院、301医院、湘雅二院等）
国际市场：
- 2025年4月获欧盟CE MDR认证，进入欧洲市场
- 产品已在包括欧盟在内的13个全球市场获得准入
- 计划通过CE认证加速全球推广
主要竞争对手
- 雅培（Abbott）：MitraClip（全球首款TEER产品，市场领导者）
- 爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）：PASCAL系统
- 捍宇医疗：ValveClamp（经心尖入路）、ValveClasp（经股静脉入路）
- 纽脉医疗：Prizvalve等二尖瓣置换/修复产品
- 沛嘉医疗、心通医疗：结构性心脏病领域竞争者
竞争优势
- 国产首创：中国首款获批的国产股静脉入路二尖瓣修复产品，填补国内空白
- 技术对标国际：临床数据与MitraClip、PASCAL最新试验结果具有相当可比性
- 产品组合完整：覆盖二尖瓣（经股+经心尖）、三尖瓣的系统性解决方案（Tool Box Concept）
- 医工结合典范：与浙大二院王建安院士团队、四川大学张兴栋院士团队深度合作
- 快速商业化：获批后迅速实现盈利，2025年前三季度即实现税后盈利4511万元
- 国际认可：首款获CE MDR认证的国产二尖瓣治疗器械，全球第三款获国际市场认可的同类产品
典型临床应用
退行性二尖瓣反流（DMR）
- 经股静脉入路，无需开胸，在心脏不停跳情况下完成二尖瓣缘对缘修复
- 适用于高龄、心功能差、合并症多等外科手术高危患者
功能性二尖瓣反流（FMR）
- MitralStitch®可同时完成缘对缘修复和人工腱索植入，适用于复杂FMR病例
三尖瓣反流（TR）
- DragonFly-T™为全球第三个原创T-TEER系统，为极重度TR患者提供微创治疗选择
手术配套支持
- DragonPath™房间隔穿刺系统、Magpie™球囊扩张导管、Firework™硬导丝等提供完整手术解决方案
联系方式
中国总部
地址：浙江省杭州市滨江区长河街道南环路2590号4幢1层103室、2层202室
电话：0571-81951816
深圳研发中心
地址：深圳市（具体地址未公开披露）
官方渠道
英文官网：en.valgenmed.com
邮箱：info@valgenmed.com
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